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山东省药品质量受权人管理办法
2022-05-29
第一条 为了加强药品生产监督管理，完善质量保证体系，明确企业在药品生产质量管理中的权利和责任，确保药品生产质量，维护公众用药安全和有效，根据国家药品管理的有关法律法规规章，制定本办法。
第二条 山东省行政区域内的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业的生产及监督管理活动，适用本办法。
第三条 药品质量受权人制度是持有人和药品生产企业授权其特定的质量管理人员对药品生产和质量活动进行管理，对药品生产的法律法规和药品生产质量管理规范符合性进行内部审核，由其批准药品放行并承担相应责任的制度。
第四条 药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品最终放行责任的高级管理人员。
第五条 持有人和药品生产企业应当建立本企业的受权人管理制度，为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人独立履行职责，不受企业法定代表人、企业负责人和其他人员的干扰。
第六条 持有人和药品生产企业是受权人制度实施的主体。持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理，对上市销售的药品质量负全部责任，其受权人承担药品上市放行的直接责任。药品生产企业对药品生产环节的药品质量负责，其受权人承担药品出厂放行的直接责任。
第七条 省药品监督管理部门负责对全省受权人制度实施情况进行监督管理；根据职责分工，区域检查分局负责本辖区内的持有人和药品生产企业实施受权人制度的日常监督管理工作。
第八条 药品监督管理部门应当将受权人制度实施情况作为监督检查的重要内容，并作为对持有人和药品生产企业风险管理的重要依据。
第九条 受权人应当具备以下条件：
（一）全职在岗人员；坚持原则，遵纪守法；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律法规，正确理解和掌握实施药品生产质量管理规范的有关规定；具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训；
（三）熟悉药品生产质量管理工作，具备监督、指导企业各部门实施药品生产质量管理规范的专业技能和履行受权人职责的能力，熟悉所负责放行产品的生产工艺和质量标准；
（四）具有药学或者相关专业本科学历（中级专业技术职称或者执业药师资格），具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
第十条 不同类别企业受权人还应当符合以下要求：
疫苗生产企业:应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历或者中级以上职称，并具有五年以上相关领域药品生产、质量管理的经验。
血液制品生产企业：应当具有相应的专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）知识，本科学历（中级专业技术职称或者执业药师资格），具有五年以上血液制品生产、质量管理的实践经验，具有三年以上从事血液制品质量管理的实践经验。
生物制品、生化药品生产企业：应当具有相应的专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等）知识，并能够在生产、质量管理中切实履行职责。
中药饮片生产企业：具备药学或者相关专业大专以上学历（中级专业技术职称或者执业药师资格），具有五年以上中药饮片生产和质量管理经验，并具有一年以上的质量管理经验。
医用氧生产企业：具有相关专业（如化工、药学、化学、机械、工业工程等）大专以上学历或者中级专业技术职称，具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，并具有一年以上的质量管理经验。
第十一条 受权人主要职责：
（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；
（二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求；
（三）在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录；
（四）参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。
第十二条 受权人应当协助质量负责人就以下情形主动做好与监督管理部门的配合、报告和沟通工作：
（一）在企业接受检查期间，积极配合检查组开展检查；在现场检查结束后，督促企业按时将缺陷项目的整改情况上报监督管理部门；
（二）对企业发生的重大质量事故和严重不良事件，按照相关法律法规规定和时限要求及时上报；
（三）其他应当与监督管理部门沟通的情形。
第十三条 受权人在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证放行药品生产符合药品注册和药品生产质量管理规范规定要求，并对以下内容进行确认：
（一）主要生产工艺和检验方法经过确认或者验证；所有相关的厂房、设施、环境、设备、仪器等经过确认并处于可控状态；
（二）已完成所有必要的检查、检验，并综合评判实际生产条件（记录）真实可靠、符合要求；
（三）所有必需的生产和质量控制均已完成，满足已批准的标准要求，并经相关主管人员签字；
（四）有关变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准或者备案等变更已得到批准或者备案；
（五）所有与该批产品有关的偏差均有明确的解释或者说明，或者已经彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，已经一并进行了处理；
（六）疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品放行前已取得批签发合格证明。
受权人对每批放行药品的质量评价应当有明确的结论，药品未经受权人签字批准不可放行。
第十四条 持有人和药品生产企业应当根据本规定第九条要求确定受权人，并由法定代表人与其签订《药品质量受权人授权书》。
持有人和药品生产企业可以根据本企业产品分类、生产厂区等实际情况确定受权人。需要确定多个受权人的，应当在每个受权人授权书中明确负责放行的厂区和产品范围。
第十五条 受权人应当在药品生产许可证载明，按照登记事项进行管理。相关事项按照《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）等有关程序规定进行办理。
第十六条 受权人因故不在岗时，可以将其职责临时转授相关专业人员，并以书面形式规定转授权范围及授权时限，转授权期间，受权人仍须承担相应责任。
第十七条 接受受权人转授权的人员，应当具备与受权人职责相适应的资质和工作能力，并经受权人培训后上岗。
第十八条 持有人和药品生产企业应当建立有关受权人工作和职权转授的书面规程，相关规定和记录应当纳入企业质量管理文件系统，存档备查。
第十九条 受权人应当积极参加药品监督管理部门组织开展的培训教育活动，不断提高业务水平和工作能力。企业应当为受权人参加培训教育提供条件。
第二十条 持有人和药品生产企业实施受权人制度，违反药品管理法律法规规章等相关规定的，药品监督管理部门应当依法进行处理。
第二十一条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门约谈企业法定代表人、企业负责人，责令改正；情节严重的，由药品监督管理部门公开曝光：
（一）授权的受权人不符合本办法第九条规定的条件，经药品监督管理部门限期改正后仍不符合条件的；
（二）企业法定代表人、企业负责人不为受权人履行本办法第十一条规定的职责提供必要权力和资源的；
（三）受权人任职期间因企业法定代表人、企业负责人或者其他人员干扰无法履行本办法第十一条规定的职责的；
（四）其他不符合本办法的情形。
第二十二条 山东省行政区域内实施药品关联审评审批相关的原料药、药用辅料、包装材料和容器等生产企业参照本办法执行。
第二十三条 本办法自2020年12月1日起施行，有效期至2025年11月30日。2009年7月31日发布的《关于印发〈山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定〉的通知》（鲁食药监发〔2009〕19号）同时废止。
附件：药品质量受权人授权书（式样）
为落实企业主体责任，完善本企业药品质量管理体系，保证药品生产质量管理规范有效执行，确保药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范等规定，法定代表人 授权 为本企业质量受权人，在药品生产质量管理过程中行使质量受权人职权，负责 （厂区和产品范围）产品的放行。企业保证为受权人开展工作提供必要的工作条件，确保受权人独立履行职责，不受企业内部因素的干扰。
特此授权。
法定代表人签字： 年 月 日
受权人签字： 年 月 日
企业名称(盖章)： 年 月 日
返回 第二条 山东省行政区域内的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业的生产及监督管理活动，适用本办法。
第三条 药品质量受权人制度是持有人和药品生产企业授权其特定的质量管理人员对药品生产和质量活动进行管理，对药品生产的法律法规和药品生产质量管理规范符合性进行内部审核，由其批准药品放行并承担相应责任的制度。
第四条 药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品最终放行责任的高级管理人员。
第五条 持有人和药品生产企业应当建立本企业的受权人管理制度，为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人独立履行职责，不受企业法定代表人、企业负责人和其他人员的干扰。
第六条 持有人和药品生产企业是受权人制度实施的主体。持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理，对上市销售的药品质量负全部责任，其受权人承担药品上市放行的直接责任。药品生产企业对药品生产环节的药品质量负责，其受权人承担药品出厂放行的直接责任。
第七条 省药品监督管理部门负责对全省受权人制度实施情况进行监督管理；根据职责分工，区域检查分局负责本辖区内的持有人和药品生产企业实施受权人制度的日常监督管理工作。
第八条 药品监督管理部门应当将受权人制度实施情况作为监督检查的重要内容，并作为对持有人和药品生产企业风险管理的重要依据。
第九条 受权人应当具备以下条件：
（一）全职在岗人员；坚持原则，遵纪守法；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律法规，正确理解和掌握实施药品生产质量管理规范的有关规定；具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训；
（三）熟悉药品生产质量管理工作，具备监督、指导企业各部门实施药品生产质量管理规范的专业技能和履行受权人职责的能力，熟悉所负责放行产品的生产工艺和质量标准；
（四）具有药学或者相关专业本科学历（中级专业技术职称或者执业药师资格），具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
第十条 不同类别企业受权人还应当符合以下要求：
疫苗生产企业:应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历或者中级以上职称，并具有五年以上相关领域药品生产、质量管理的经验。
血液制品生产企业：应当具有相应的专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）知识，本科学历（中级专业技术职称或者执业药师资格），具有五年以上血液制品生产、质量管理的实践经验，具有三年以上从事血液制品质量管理的实践经验。
生物制品、生化药品生产企业：应当具有相应的专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等）知识，并能够在生产、质量管理中切实履行职责。
中药饮片生产企业：具备药学或者相关专业大专以上学历（中级专业技术职称或者执业药师资格），具有五年以上中药饮片生产和质量管理经验，并具有一年以上的质量管理经验。
医用氧生产企业：具有相关专业（如化工、药学、化学、机械、工业工程等）大专以上学历或者中级专业技术职称，具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，并具有一年以上的质量管理经验。
第十一条 受权人主要职责：
（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；
（二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求；
（三）在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录；
（四）参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。
第十二条 受权人应当协助质量负责人就以下情形主动做好与监督管理部门的配合、报告和沟通工作：
（一）在企业接受检查期间，积极配合检查组开展检查；在现场检查结束后，督促企业按时将缺陷项目的整改情况上报监督管理部门；
（二）对企业发生的重大质量事故和严重不良事件，按照相关法律法规规定和时限要求及时上报；
（三）其他应当与监督管理部门沟通的情形。
第十三条 受权人在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证放行药品生产符合药品注册和药品生产质量管理规范规定要求，并对以下内容进行确认：
（一）主要生产工艺和检验方法经过确认或者验证；所有相关的厂房、设施、环境、设备、仪器等经过确认并处于可控状态；
（二）已完成所有必要的检查、检验，并综合评判实际生产条件（记录）真实可靠、符合要求；
（三）所有必需的生产和质量控制均已完成，满足已批准的标准要求，并经相关主管人员签字；
（四）有关变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准或者备案等变更已得到批准或者备案；
（五）所有与该批产品有关的偏差均有明确的解释或者说明，或者已经彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，已经一并进行了处理；
（六）疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品放行前已取得批签发合格证明。
受权人对每批放行药品的质量评价应当有明确的结论，药品未经受权人签字批准不可放行。
第十四条 持有人和药品生产企业应当根据本规定第九条要求确定受权人，并由法定代表人与其签订《药品质量受权人授权书》。
持有人和药品生产企业可以根据本企业产品分类、生产厂区等实际情况确定受权人。需要确定多个受权人的，应当在每个受权人授权书中明确负责放行的厂区和产品范围。
第十五条 受权人应当在药品生产许可证载明，按照登记事项进行管理。相关事项按照《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）等有关程序规定进行办理。
第十六条 受权人因故不在岗时，可以将其职责临时转授相关专业人员，并以书面形式规定转授权范围及授权时限，转授权期间，受权人仍须承担相应责任。
第十七条 接受受权人转授权的人员，应当具备与受权人职责相适应的资质和工作能力，并经受权人培训后上岗。
第十八条 持有人和药品生产企业应当建立有关受权人工作和职权转授的书面规程，相关规定和记录应当纳入企业质量管理文件系统，存档备查。
第十九条 受权人应当积极参加药品监督管理部门组织开展的培训教育活动，不断提高业务水平和工作能力。企业应当为受权人参加培训教育提供条件。
第二十条 持有人和药品生产企业实施受权人制度，违反药品管理法律法规规章等相关规定的，药品监督管理部门应当依法进行处理。
第二十一条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门约谈企业法定代表人、企业负责人，责令改正；情节严重的，由药品监督管理部门公开曝光：
（一）授权的受权人不符合本办法第九条规定的条件，经药品监督管理部门限期改正后仍不符合条件的；
（二）企业法定代表人、企业负责人不为受权人履行本办法第十一条规定的职责提供必要权力和资源的；
（三）受权人任职期间因企业法定代表人、企业负责人或者其他人员干扰无法履行本办法第十一条规定的职责的；
（四）其他不符合本办法的情形。
第二十二条 山东省行政区域内实施药品关联审评审批相关的原料药、药用辅料、包装材料和容器等生产企业参照本办法执行。
第二十三条 本办法自2020年12月1日起施行，有效期至2025年11月30日。2009年7月31日发布的《关于印发〈山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定〉的通知》（鲁食药监发〔2009〕19号）同时废止。
附件：药品质量受权人授权书（式样）
为落实企业主体责任，完善本企业药品质量管理体系，保证药品生产质量管理规范有效执行，确保药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范等规定，法定代表人 授权 为本企业质量受权人，在药品生产质量管理过程中行使质量受权人职权，负责 （厂区和产品范围）产品的放行。企业保证为受权人开展工作提供必要的工作条件，确保受权人独立履行职责，不受企业内部因素的干扰。
特此授权。
法定代表人签字： 年 月 日
受权人签字： 年 月 日
企业名称(盖章)： 年 月 日